(1) 디지털 헬스케어와 IRB(기관생명윤리위원회)

의료정보와 IRB

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IRB 승인 준비 절차

1. IRB를 진행할 곳 탐색 (의료기관이나 대학 외, 공용 IRB를 이용할 수 있음)
의료기관과의 협업 진행 시, 해당 의료기관의 IRB를 진행할 수 있는 범위를 확인합니다. 제약, 의료기기, 체외진단기기 등 종류에 따라 의료기관이 정해져 있으므로, 식약처에서 IRB 설치되어 있는 곳을 확인 할 수 있습니다.
(공고번호+제2024-048호)의약품등+임상시험실시기관+지정현황+공고(2024.1.24.).pdf
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2. 공용 IRB 이용
https://irb.or.kr/Main.aspx
 

3. IRB에 임상시험계획서를 제출하기 위한 교육 이수
의료기관, 대학, 공용 IRB 모두 IRB 서류제출을 위해 교육을 받고 간단한 시험을 통과해야 합니다.
인체유래물, 의료기기, 인간대상 연구자 교육 등이 다양하게 준비되어 있으며 그 중 한가지를 선택하며 온라인 및 오프라인 진행 후, 간단한 시험을 보게 됩니다. (일반인의 경우), 책임자의 경우 오프라인 및 교육 시간을 가집니다. (약 8시간)
시험 합격 후, 이수증이 발행되며 2년간 유효합니다. 유효기간이 6개월 미만인 경우 재이수를 해야 합니다.

IRB 승인을 위한 개념

심의구분

• 정규심의 : 전향적 연구를 진행하거나 환자정보가 필요한 경우 주로 정규심의를 진행함

• 신속심의 : 정규심의 중 약간의 변경이 필요한 경우 또는 환자식별정보가 필요하지 않는 경우, 웰니스 관련 데이터 수집 등

• 면제심의 : 환자의 동의가 필요하지 않은 연구, 주로 가명처리된 데이터를 후향적으로 수집하여 분석하는 연구 등

심의종류

• 신규 : 처음 연구계획서 제출

• 보완 : 기존 연구계획서 보완 제출

데이터 수집방법

• 전향적 : 환자의 데이터를 시험을 통해 얻는 방법. 임상시험 승인 후부터 데이터를 수집한다는 의미

• 후향적 : 이미 의료기관을 떠난 환자의 과거 자료를 추출한다는 의미

• 전향적+후향적 : 과거 데이터도 수집하고, 임상시험 승인 후 일정 시험에 의해 데이터를 수집한다는 의미

식약처 승인여부

• 승인대상 : 의약품/의료기기 등 아직 식약처 미승인의 경우, 식약처에 임상시험을 위한 서류를 제출한 후, 임상시험허가서를 받아야 함. 식약처 임상시험 허가서가 필요한 임상시험은 허가서 없이 불가능함
👌 임상시험계획승인 참고 https://www.gov.kr/mw/AA020InfoCappView.do?HighCtgCD=A09006&CappBizCD=14700000504&tp_seq=

• 승인제외대상 : 시판 중인 의약품/의료기기 등으로 안전성과 유효성 자료 수집이 목적인 경우, 기존 치료 방법으로 만족할 만한 효과를 기대하기 어려운 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위한 것으로 시판중인 의약품 사용하는 경우, 기타 시판중인 의약품/의료기기의 임상시험으로 안전성과 직접적으로 우려가 없는 경우

• 해당없음 : 의약품 및 의료기기가 아닌 시험, 설문이나 후향적 데이터 수집은 해당없음에 포함됨
👌 의약품/의료기기 임상은 임상시험 보험을 들어야 함. 의료기관 내 의료진이 연구자 주도로 수행하는 경우는 제외함

연구대상자특성