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RWD (Real World Data)는 무엇인가?
RWE(Real World Eveidence)와 혼용되어 같이 쓰이는 RWD(Real World Data)는 무슨 뜻일까요?
줄인 말 그대로 현실 세계에서 수집된 의료 데이터를 나타냅니다. 다양한 자료원을 통해 수집된 환자의 건강상태, 보건의료 전달체계와 관련된 각종 자료들을 의미합니다. 예를 들어, 의료 기록, 의약품 처방 기록, 의료 청구 정보, 생체 센서 데이터 등이 있습니다.
반면 RWE(Real World Eveidence)는 이 RWD를 분석하고 해석하여 생성된 정보를 의미합니다.
RWE는 의료 기기나 의약품의 효과 및 안전성을 평가하고, 의료 정책 결정 및 임상 실무에 적용될 수 있습니다. 임상 시험 결과와 함께 RWE는 의료 현실에서의 제품 성능을 더 잘 이해하고 보완하는 데 도움이 됩니다.
국내 RWD 시장 현황
한국은 국민 건강보험에 모든 시민이 등록되어 있어 많은 의료 데이터가 빅데이터로 활용되고 있습니다.
현재 우리나라는 전 국민이 하지만 임상연구를 위해 이러한 의료 데이터를 활용하는 과정에서는 구체적인 운영 규정이 부족하여 어려움이 발생하고 있습니다. 그러나 임상 연구를 위해 이 데이터를 활용하는 과정에서는 구체적인 운영 규정의 부재로 어려움이 있습니다.
현재 RWE 빅데이터 연구 프로세스는 기획 후 연구 계획서를 제출하고 IRB 심의를 거쳐 데이터를 추출하고 분석하는 과정으로 진행됩니다. 그러나 데이터가 기존 계획서와 다르게 추출될 경우 연구 과정에 큰 영향을 미치며, 보고서 연구 과제까지 중단될 수도 있는 상황입니다.
국내 RWD 시장에서는 주로 제약 산업이 주목받고 있습니다. 그러나 전자의무기록 시스템에서 추출된 데이터는 주로 연구용으로 활용되고 있으며, 제약 산업에서는 활용이 미미한 상황입니다.
실제로 RWD 데이터는 공통 데이터 모델(CDM)로 표준화되어 있지만, 이를 제약 산업에서 활용하는 것은 아직 많이 이루어지지 않고 있습니다. 이는 RWD 데이터의 운영 과정이 폐쇄적으로 운영되어 실제 산업에서 활용하기 어렵다는 문제가 있습니다.
신약 승인 및 적응증 확대
FDA(Food and Drug Administration)가 2019년 허가한 신약 48개 중 희귀의약품은 22개로 절반을 차지했다.
희귀의약품 개발의 경우 임상 유효성 평가변수를 입증하기에 충분한 수의 대상자를 모집하기 어렵거나, 관심 결과 변수를 관찰하기까지 너무 오랜 시간이 필요해 현실적으로 연구 수행이 불가능하는 등 전통적인 형태의 무작위 배정 임상시험 (RCT) 만으로는 개발이 어려울 수 있다.
즉, FDA 에서 신약 승인 또는 적응증 확대에 RWD를 기반한 근거를 허용하겠다는 의미이다.
또한 허가외사용(off-label use)의 근거로 RWD가 사용될 수 있다.
유방암 치료제 입랜스의 대상은 오직 여성으로, 유병률이 전체 1%에 불과한 남성에게 허가를 내어줄 수 없었으나, 허가외 용도를 허용함으로서 RWD 데이터가 쌓였다. 결국 FDA도 이러한 RWD를 바탕으로 남성도 입랜스를 사용할 수 있다고 적응증을 추가하는 결정을 내렸다.
국내 RWD 확대 및 정착시 기대효과
- 정확한 의료 결정 지원: RWD의 활용은 의료 결정에 중요한 정보를 제공하여 의사들이 환자를 더 정확하게 진단하고 치료할 수 있도록 돕습니다. 실제 환자들의 데이터를 기반으로 한 의료 결정은 임상 시험 결과와 함께 의사들에게 중요한 정보를 제공합니다.
- 치료 효과 평가 및 개선: RWD는 의약품이나 치료법의 효과를 평가하고 개선하는 데 사용될 수 있습니다. 실제 환경에서의 데이터를 기반으로 한 치료 효과 평가는 임상 시험 결과를 보완하고 의료 기술의 발전에 기여할 수 있습니다.
- 의료 기술 및 혁신 촉진: RWD의 활용은 의료 기술 및 혁신을 촉진할 수 있습니다. 의료 분야에 새로운 기술이나 치료법을 도입하고 개선하기 위한 연구 및 개발에 RWD가 활용될 수 있으며, 이는 의료 분야의 지속적인 발전에 기여할 것입니다.
References
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