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식약처, 세계 첫 [디지털의료제품법] 본격 시행식약처, 세계 첫 [디지털의료제품법] 본격 시행
식약처가 세계 첫 [디지털의료제품법] 본격시행을 위한 하위 규정 입법을 예고했습니다.
(2025.1.24 시행)
주요내용
- 디지털의료기기의 디지털 기술 범위 등급 기준 세분화
- 제품 특성에 맞추어 디지털의료기기의 허가, 품질 관리 등 규제 설계
- 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련
- 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등
- 디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건
- 디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정 마련
디지털의료제품
디지털의료기기: 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털 의료 건강지원기기가 조합된 제품
디지털융합의약품: 디지털의료기기, 디지털의료 건강지원기기와 조합된 의약품
디지털의료, 건강지원기기: 의료의 지원 및 건강의 유지 향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품(디지털의료기기 제외)
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